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Kompletter Beitrag

Vortrag:
27.06.2019
Update Transparenz vs. Datenschutz in regulatorischen klinischen Dokumenten
  • Neuste Entwicklungen zu Veröffentlichungspflichten und Datenschutz bei klinischen Prüfungen

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 27. Juni 2019.

Referent:
Katharina A. Weimer, LL.M. 
Partner
Fieldfisher (Germany) LLP, München

 

Die Sendung zum Thema „Update Transparenzpflichten vs. Datenschutz in klinischen Studien“ am 27. Juni (ursprünglich geplant am 21. Mai 2019) diskutierte neuste Entwicklungen zu Veröffentlichungspflichten und Datenschutz bei klinischen Prüfungen.

Die eingeladene Expertin Katharina A. Weimer, Partner und Rechtsanwältin der Kanzlei fieldfisher LLP in München, beschäftigt sich seit vielen Jahren mit Datenschutz und ist hierfür am Münchner Standort der Kanzlei federführend. Weiterhin ist Frau Weimer spezialisiert auf Life Sciences und die Schnittstelle zum Datenschutz.

Zunächst erläuterte die Referentin den aktuellen Stand zu den Auswirkungen der europäischen Datenschutzverordnung (DSGVO), die nun vor über einem Jahr in Kraft getreten (25. Mai 2018) ist.

Die DSGVO betrifft im Grunde genommen jedes Unternehmen. Vor der DSGVO gab es in Deutschland für den Datenschutz eine nationale Gesetzgebung, das Bundesdatenschutzgesetz (BDSG). Unternehmen, die bereits das BDSG implementiert hatten, fiel die Umsetzung der DSGVO leichter, da viele Bestimmungen ähnlich oder gleich sind.

Nichts desto trotz sind Änderungen durch die DSGVO weitreichend. So kommen u. a. Rechenschaftspflichten, Transparenzpflichten, Datenminimierung und Informationspflichten neu hinzu. Data Breaches, also Verstöße, passieren seltener durch fehlerhafte IT, sondern meist im Kleinen, wie z. B. die versehentliche Versendung von Kundenlisten an eine falsche Adresse, was einen Verstoß darstellt und somit meldepflichtig ist.

Was klinische Studien betrifft, so nannte Frau Weimer als Kernthemen die Patienteneinwilligung (Art. 6, 9 DSGVO und § 40 IIa AMG), die Datenschutzfolgeabschätzung (Art. 12 DSGVO), die Betroffenenrechte und Joint Controller Agreements.

Die Datenschutzfolgeabschätzung nach Art. 35 DSGVO greift, wenn eine Form der Verarbeitung voraussichtlich hohe Risiken für die Rechte und Freiheiten natürlicher Personen zur Folge hat. Insbesondere, wenn eine umfangreiche Verarbeitung besonderer Kategorien personenbezogener Daten stattfindet (Art. 35 III c DSGVO). Dies trifft bei Patienten einer klinischen Studie weitgehend zu. Damit müssen folglich im Rahmen der Vorbereitung, aber auch während einer klinischen Prüfung intensive Risikobetrachtungen stattfinden. Diese sind dann Bestandteil des klinischen Prüfplans. Entsprechende Vorkehrungsmaßnahmen zur Vermeidung von Datenschutzverstößen müssen getroffen werden.

Die Betroffenenrechte sind vom Verantwortlichen für die Datenverarbeitung wahrzunehmen. In einer klinischen Prüfung ist der Verantwortliche der Sponsor. Der Sponsor hat nur pseudoanonymisierte Daten, kann also keine Patienten identifizieren. Zu den Betroffenenrechten gehört z. B. ein Löschverlangen eines Betroffenen. Das kann Unternehmen vor große Herausforderungen stellen, da personenbezogenen Daten aus allen Speichermedien und Datenbanken vollumfänglich entfernt werden müssen. Der Ausführende hat dafür nur einen Monat Zeit. Hierfür müssen entsprechende Vereinbarungen mit den durchführenden Kliniken getroffen werden.

Aus juristischer Sicht konnte Frau Weimer keinen Konflikt zwischen Datenschutz und Veröffentlichungspflicht aufgrund klarer Regelung im AMG ausmachen. Allerdings besteht seit Anfang 2019 mit der EMA Policy 0070 eine rege Diskussion zwischen der Behörde und Sponsoren, da unklar ist, welche Anonymisierungen (Schwärzungen) in den zu veröffentlichen Studienergebnissen vorgenommen werden müssen.

Aktuell ist die Umsetzung der EMA Policy 0070 noch in der ersten Phase (Veröffentlichung der Prüfberichte). Die zweite Phase, die Überprüfung einer möglichen Veröffentlichung von Individual Patient Data (IPD), verzögert sich vermutlich aufgrund des Umzugs der EMA nach Amsterdam.

Abschließend führte Frau Weimer aus, dass die Clinical Trial Regulation 536/2014 laut EMA vollumfänglich 2020 mit der praktischen Funktionalität des Clinical Trial Information System theoretisch in Kraft tritt. Allerdings wird das die Zukunft zeigen, da derzeit noch immer User Acceptance Tests laufen.

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