Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
17.06.2019
Signal Management und EudraVigilance
  • Aktuelle Entwicklungen und Möglichkeiten der Umsetzung

 

Nachtrag zur Sendung:

Ein Signal muss zunächst mal eine initiale Validierung positiv durchlaufen haben. Wenn es dann aus guten Gründen entkräftet oder auch behördlicherseits nicht bestätigt worden ist, dann gehört es zur Kategorie "refuted", und kommt in den PSUR. Signale, die nicht einmal die Validierung positiv durchlaufen haben, gehören nicht dazu.

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 17. Juni 2019.

Referent:
Dr. Norbert Paeschke 
Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

 

Am 17. Juni 2019 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Signal Management und EudraVigilance"“ mit Herrn Dr. Norbert Paeschke als Referent statt.

Er informierte zunächst über die vielfältigen gesetzlichen und regulatorischen Grundlagen, die Signal Management betreffen und berichtete zum aktuellen Stand der Pilotphase zum EudraVigilance (EV)-Monitoring für ausgewählte Substanzen. Die Pilotphase wurde aufgrund des EMA-Umzugs verlängert und ein Interims Report wurde von der EMA für September 2019 angekündigt. Ob diese Timeline gehalten werden kann, ist derzeit auf Grund des Business Continuity Plans der EMA unklar.

Unklarheiten herrschen weiterhin beim Zusammenspiel zwischen Zulassungsinhaber, PRAC und nationalen Behörden in Bezug auf Signal Management. Deshalb erläuterte Herr Dr. Paeschke im Detail den Prozessablauf, welche Signal wie gemeldet werden müssen und wie die Bewertung im PRAC verläuft. Es wurde auch ausdrücklich darauf hingewiesen, dass die Empfehlungen des PRAC als aktueller wissenschaftlicher Stand zu verstehen sind und verstärkt kontrolliert wird, ob die Empfehlungen im Rahmen einer Variation umgesetzt wurden.

Anschließend gab Herr Dr. Paschke Empfehlungen zum praktischen Handling des „electronic reaction monitoring reports“ (eRMR), eine Excelliste für jeden Wirkstoff durch die EMA. Dabei ging er im Detail auf Reporting Ratios, Term lists und weitere Angaben ein, die die Verwendung von eRMRs erleichtern.

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