Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
10.07.2019
Quality Management in RA
  • Notwendige SOPs
  • RIM
  • Archiving & Data Integrity

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar "Quality Management in Regulatory Affairs"

Referent:
Susanne Weber 
Director Regulatory Science, Processes, Compliance & Training (ReSPCT), Darmstadt

 

Am 10. Juli 2019 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Quality Management in Regulatory Affairs“ statt. Susanne Weber, eine Regulatory Compliance-Expertin, adressierte in der Sendung an vielen Beispielen GxP-Prozesse, in die Regulatory Affairs (RA) involviert ist und damit einer entsprechenden SOP bedürfen. Gleichzeitig wird Regulatory Affairs hier in Audits und Inspektionen mit einbezogen.

Ein Thema, das viele Teilnehmer umtrieb und zu vielen Fragen führte, war die Durchführung einer sicherheitsrelevanten Änderung. Frau Weber machte deutlich, dass von der Validierung eines Signals bis zur Einreichung geänderter nationaler Produktinformationen maximal 180 Tage vergehen dürfen. Nach behördlicher Genehmigung der Texte können maximal wieder 180 Tage vergehen, bis die geänderten Produktinformationstexte durch die QP freigegeben werden müssen und damit nachfolgend in den Verkehr kommen. Bei behördlich vorgegebenen Änderungen sind die von der Behörde genannten Fristen einzuhalten. Vor besonderen Herausforderungen stehen die Regulatory Compliance-Mitarbeiter bei weltweiten Änderungen, wenn für eine nationale Änderung die Änderungsimplementierung in einem Referenzland („Heimatschein“) notwendig ist. Generell ist bei Safety getriggerten Änderungen eine gute Zusammenarbeit von Pharmakovigilanz (PV) und RA notwendig. Process-Owner ist hier in der Regel die PV vom Signal bis zur firmeninternen Entscheidung zur Änderung der Reference Safety Information. Danach geht der Prozess bis zur Artworkimplementierung meist in RA weiter. CMC-Änderungen sind hier besser zu planen und zu koordinieren, da sie in der Regel gewollt und von der Produktion angestoßen werden. Process-Owner ist dann in der Regel die Produktion.

Abschließend ging Frau Weber noch auf das wichtige Thema der Datenqualität ein – hier gilt die Grundregel: Keine „gute“ Information aus schlechten Daten. Als Maß für die Datenqualität können zwei Maßzahlen dienen: Der Key Quality Indicator und der Key Compliance Indicator.

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