Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
22.08.2019
Social Media und Online-Aktivitäten - regulatorische und rechtliche Sicht
  • Digital & Mobile Marketing
  • HWG, Datenschutz und Haftung
  • Schnittstelle Pharmakovigilanz
Referent:
Alexander Maur 
Rechtsanwalt und Partner
Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln

 

Am 22. August referierte Rechtsanwalt Alexander Maur beim Online Pharma Forum zum Thema „Social Media und Online-Aktivitäten der Pharmaindustrie“. Er startete zunächst mit einer Bestandsaufnahme: Unternehmenskommunikation wird zunehmend digital und bidirektional. Mobile Anwendungen erlangen in diesem Zusammenhang immer stärker an Bedeutung. Soziale Medien sind für die Arzneimittelbranche interessant, weil darüber Fragen zu komplexen, erklärungsbedürftigen Produkten von informationsnachfragenden Patienten und Fachkreisen adressiert werden können.

Typische Herausforderungen und Fragen bei Social Media für Pharmaunternehmen ist laut Herrn Maur der Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen (NWM) im Web, die Verantwortung für nutzergenerierte Inhalte und Handlungsmöglichkeiten beim Eintreten eines „Shitstorms“.

Grundsätzlich gilt, dass ein pharmazeutisches Unternehmen (PU) alle die von ihm angebotenen Kommunikationskanäle – analog und digital – in Hinblick auf NWM überwachen muss (siehe GVP-Guideline – Module VI, VI.B.1.1.4.).

Die Verantwortung für nutzergenerierte Inhalte liegt zwar nicht generell beim PU, selbst wenn er Betreiber oder Anbieter einer Plattform ist, auf dem sich Nutzer austauschen können. Aber es können Nutzeraussagen für ein PU Risiken darstellen, z. B. wenn von einem Off-Label-Use berichtet wird. In Fällen von Rechtsverstößen muss der Seitenbetreiber aktiv werden und diese entfernen.

Zur Vorbeugung von Rechtsverstößen empfiehlt sich ein Screening einmal innerhalb von 24 h. Dienstleister mit entsprechender Software können das oft engmaschiger leisten, obwohl eine Präventivkontrolle nach herrschender Rechtsauffassung nicht erforderlich ist.

Sogenannte „Shitstorms“ erfordern eine effektive Krisenkommunikation und zeitnahe Reaktionen, die souverän und inhaltlich überzeugend sind. Da PU sich in solchen Fällen verteidigen dürfen, hat die sog. Sortis-Rechtsprechung des BGH gezeigt.

Als weiteres Spotlight beleuchtete Herr Maur „Mobile Apps“. Apps werden immer dann zum Medizinprodukt, also Medical Apps, wenn Sie unter dessen Definition fallen. Medizinprodukte dienen zur Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten. Aktuell finden sich die meisten Medical Apps in der Risikoklasse I. Mit Ablauf der Umsetzungsfrist werden aber viele dieser Apps höherklassifiziert, was bedeutet, dass sie wenigstens unter die Risikoklasse IIa fallen.

Das hat wiederum zur Konsequenz, dass diese Medical Apps nur mit einem Konformitätsbewertungsverfahren unter Beteiligung einer Benannten Stelle in Verkehr gebracht werden dürfen. Bezüglich der Folgen auf den Bestandsmarkt nach der Umsetzungsfrist am 25. Mai 2020 der Medical Device Regulation (MDR) gibt es noch viele Unklarheiten. So z. B., ob in einem App-Store vor Inkrafttreten der MDR eingestellte Apps sich auf die Abverkaufsfrist bis zum 27. Mai 2025 berufen können.

Abschließend erläuterte der Referent noch die Themen „Haftung“ und „Datenschutz“, wobei hierbei hervorzuheben ist, dass „Datenschutz“ unbedingt in einer frühen Konzeptionsphase eines Online-Projektes zu berücksichtigen ist und Disclaimer keinen wirksamen Haftungsschutz darstellen.

 

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