Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
18.09.2019
Rechts-Update Zulassung
  • Gesetzesvorhaben und regulatorische Probleme an Fallbeispielen
Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

 

Am 18. September 2019 fand eine Sendung des Online Pharma FORUMs zum Thema „Rechts-Update Zulassung“ mit Herrn Professor Burkhard Sträter als Experten statt. Herr Professor Sträter adressierte in dieser Sendung mehrere Rechtsgebiete. Besonderen Anklang fanden die verschiedenen Unterlagenschutz-Konstellationen, die in der Vergangenheit zu zahlreichen Gerichtsverfahren geführt haben. Ebenfalls erläuterte er in diesem Zusammenhang das neue Konzept der SPC Manufacturing Waiver, die eine Produktion von Arzneimitteln in Europa trotz vorherrschender Schutzrechte ermöglichen. Konkret können Arzneimittel für den Export in Drittländer ein Jahr vor Schutzrechtsablauf und für den EU-Markt ein halbes Jahr vor Schutzrechtsablauf produziert werden.

Im Weiteren ging Herr Professor Sträter auf die Regulatory Affairs relevanten Punkte des gerade in Kraft getretenen GSAV ein. Er adressierte die kommende Aut idem-Regelung für Biosimilars ebenso wie die Änderungen im AMNOG-Verfahren durch Auflagen zur anwendungsbegleitenden Datenerhebung.

Im letzten Teil fokussierte Herr Professor Sträter auf die nationale Umsetzung europäischer Referral-Verfahren in Form von Label-Change- oder PASS/PAES-Auflagen. Ein hier immer wieder diskutierter Punkt, die Implementierungsfristen, thematisierte er hier ebenfalls.

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