Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
11.12.2019
Update CMC
  • Quality Variations & ICH Q12
  • API als Starting Material
  • Prozessvalidierung; häufige Fehler

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"

Referent:
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai 
-angefragt-
Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs, Bonn

 

Am 11. Dezember 2019 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Update der CMC Dokumentation“ statt. Referentin der Sendung war die langjährige Quality-Expertin Dr. Cornelia Nopitsch-Mai.

Im ersten Teil der Sendung wurden verschiedene CMC-Änderungen und die Einreichung als grouped variation adressiert, sowie nachfolgend auf die kommende ICH Guideline Q12 eingegangen.
Frau Dr. Nopitsch-Mai machte deutlich, dass die Guideline mit dem Konzept der „Established Conditions“ noch sehr umstritten ist (industrie- wie behördenseitig). Daher ist das Inkrafttreten im Moment noch unklar. Das mit der Guideline verbundene Ziel, die Reduktion der Anzahl der Variations, wird natürlich von allen Seiten begrüßt.

Im zweiten Teil der Sendung wurde die Definition des „Starting Material“ anhand einiger Beispiele besprochen. Klar wurde, dass das Verunreinigungsprofil ein ganz essenzieller Baustein bei der Festlegung des Starting Material in der Synthesekette ist. Abschließend adressierte Frau Dr. Nopitsch-Mai die Möglichkeiten der Prozessvalidierung. Neben dem „traditional approach“ ist auch ein „enhanced approach“ mit einer kontinuierlichen Prozessverifizierung möglich. Diese Option wird jedoch von Firmen im Moment nur bei einem Bruchteil der Produkte (insb. neue Produkte im zentralen Verfahren) genutzt.

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