Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
20.01.2020
IDMP & SPOR
  • Der IDMP Implementation Guide
  • GAP-Analyse, Sammeln und Aggregieren der notwendigen Daten
  • SPOR Implementierung
Referent:
Karl-Heinz Loebel 
Principle Consultant Regulatory Operations
PharmaLex GmbH, Mannheim

Online Pharma FORUM „IDMP und SPOR“

 

Am 20. Januar 2020 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „IDMP und SPOR“ mit Herrn Karl-Heinz Loebel als Experten statt. Herr Loebel stellte im Laufe des Online Seminars den aktuellen Stand der SPOR Implementierung und des zugehörigen IDMP Implementation Guides vor.

Die Eingabe der Herstellerdaten in OMS (Organisations Management Services) sollte laut Zeitplan bereits in Q4 2019 von der EMA abgeschlossen sein, verzögert sich aber aktuell. Herr Loebel empfahl den MAHs mit der Kontrolle erst zu beginnen, wenn eine offizielle Meldung der EMA vorliegt, dass die Dateneingabe ihrerseits abgeschlossen ist. Er stellte außerdem die Key User Group (KUG) vor, eine kleine Expertengruppe, die sich ab 2020 um die Lösung noch offener Probleme in OMS und RMS bemühen wird.

Anschließend wurde über den Fortschritt beim Aufbau der Product Management Services (PMS) und Substances Management Services (SMS) Teilsysteme berichtet, der aktuell aus mehreren Gründen stagniert. Die europäische Tierarzneimittel-Gesetzgebung ist letztes Jahr in Kraft getreten und sieht eine sehr ambitionierte Implementierungsfrist von 3 Jahren vor. Die Gesetzgebung schreibt unter anderem den Aufbau einer Tierarzneimitteldatenbank (Veterinary Union Product Data Base,  UPD) vor. Es ist geplant, dass die UPD in SPOR integriert wird, weshalb nun die Anpassung von SPOR an die Erfordernisse von Veterinärarzneimitteln priorisiert werden muss. Außerdem herrscht weitgehend Einigkeit, dass SPOR nicht ohne ein „Target Operating Model“ (TOM) vernünftig betrieben werden kann. Da TOM allerdings nicht Teil des ursprünglichen Implementierungsplans der EMA war, ist die Frage nach Ressourcen und Finanzierung weiterhin schwierig.

Abschließend erläuterte Herr Loebel im Detail die Inhalte der Version 1 des europäischen IDMP Implementierungsguides anhand der derzeit verfügbaren Draftversion. Die finale Version ist zwar bereits fertig gestellt, kann aber aus Copyright-Gründen aktuell noch nicht veröffentlicht werden. Die Publikation durch die EMA wird aber sehr zeitnah erwartet.

Autor

Jessica Hüske

j.hueske@forum-institut.de

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