Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Kompletter Beitrag

Vortrag:
18.03.2020
Vendor oversight im regulatorischen Umfeld
  • Outsourcing: Optionen und Einschränkungen
  • GxP-Verpflichtungen
  • Auswahlkriterien für den Vendor
  • Compliance Sicherung
Referent:
Dr. Susanne Enslin 
Senior Manager Quality Assurance/Regulatory Affairs/Pharmacovigilance Manager BAC
Lundbeck GmbH, Hamburg

 

 

Am 18. März 2020 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Vendor oversight in a regulatory environment“ mit Frau Dr. Enslin als Expertin statt. Frau Dr. Enslin adressierte die möglichen Themenfelder für ein Outsourcing und erläuterte die Kriterien für die Wahl eines Vendors. Je nach Art und geplantem Umfang des Outsourcing  kann  ein lokaler, kleiner Partner oder auch ein global agierender von Vorteil sein. Klar wurde im Rahmen der Sendung, dass Outsourcing nicht notwendigerweise mit einer Kostenreduktion einhergeht, sondern  häufig anderen Unternehmenszielen, z.B.  einer strategischen Fokussierung folgt.

Im Verlauf der Sendung erläuterte Frau Dr. Enslin den kompletten Prozess des „Vendor-Onboardings“ vom Pitch über die Pre-Qualifikation und die Qualifikation bis zur  Re-Qualifikation. Als besonders sensibel adressierte sie die Phase, in der  der Vendor beginnt,  aktiv zu werden. Frau Dr. Enslin benannte diese Phase mit „Hyper Care“.

Zum Ende wurde auch das Thema behördliche Inspektion durchgesprochen. Outsourcing-Aktivitäten liegen bei vielen Inspektoren im Fokus, auch und gerade weil  die Dienstleister im regulatorischen Umfeld meist nicht selbst inspiziert werden. Der Auftraggeber muss hier genau Verantwortungsabgrenzung, Delegation u.v.m. nachweisen.

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