Online Pharma FORUM

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Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Kompletter Beitrag

Vortrag:
02.04.2020
Regulatorisches Update zur MDR
  • Nationaler Umsetzungsstand der MDR
  • Status Eudamed
  • Status UDI
  • Aktualität von MEDDEV Dokumenten
  • Auswirkungen auf MPG und anhängende Verordnungen Status quo
Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Experte für Medizinprodukterecht, Berlin

 

 

Online Medizinprodukte und Pharma Forum am 2. April 2020

„Regulatorisches Update zur MDR & nationaler Implementierungsstand"

 

Die Sendung am 2. April 2020 in Rahmen des Online Medizinprodukte und Pharma Forum widmete sich ganz den regulatorischen Änderungen durch die EU-Verordnung über Medizinprodukte 2017/745, die am 25. Mai 2017 in Kraft trat.

Als Gast konnten wir Herrn Dr. Matthias Neumann gewinnen, der Medizinprodukteexperte ist und aus Berlin live dazu geschaltet war. Der Experte gliederte sein Vortrag folgendermaßen:

·       MDR Umsetzung in Europa

·       Implementierungsprozesse

  • Bestehende Herausforderungen – erste Ergebnisse und Leitfäden
  • MDR Umsetzung in Deutschland: NAKI und Medizinprodukte-EU-Anpassungsgesetz (MPEUAnpG)

 

Zu Anfang besprach der Experte eine Implementierungsroadmap, die auch Bezug auf die aktuelle Lage nahm. Ursprünglich war der 26. Mai 2020 als Geltungsbeginn der Medical Device Regulation vorgesehen. Aufgrund von durch den Coronavirusausbruch verursachten zusätzlichen Verzögerungen bei der Umsetzung der MDR wird mit hoher Wahrscheinlichkeit dieser Termin um ein Jahr auf den 26. Mai 2021 verschoben.

Für Medizinprodukte-Hersteller ergeben sich mit der MDR viele Neuerungen bzw. Pflichten. Artikel 10 der MDR ist ein guter Startpunkt sich als Hersteller einen Überblick über die vielen Neuerungen und Änderungen zu verschaffen, da in diesem Artikel versucht wurde, alle Pflichten eines Medizinprodukteherstellers zusammenzuführen. Hervorzuheben sind so z. B. der MDR Artikel 10 (2) zum Risikomanagementsystem oder Artikel 10 (3) zur klinischen Bewertung.

Des Weiteren arbeitete Herr Dr. Neumann die hohe Komplexität im Rahmen des Scrutiny-Verfahrens für Hochrisikoprodukte (Art. 54 und Anhang XI 5.3 Anhang X 6) heraus. Für dieses soll es „Expertpanels“ für mehr als zehn medizinische Fachrichtungen geben.

Schließlich erläuterte unser Gast noch das Medizinprodukterecht-EU-Anpassungsgesetz-EU – MPEUAnpG, einem Artikelgesetz, was neben dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), eine Reihe weiterer Artikel enthält, in denen gesetzliche Vorschriften, die auf das bisherige nationale MPG (Medizinproduktegesetz ) verwiesen, korrigiert werden. Ursprünglich war der Geltungsbeginn der neuen rechtlichen Vorschriften (Gesetze und Verordnungen) mit dem der MDR am 26. Mai 2020 zusammengefallen. Angesichts der wahrscheinlichen, kurzfristigen Verschiebung der MDR werden diesbezüglich ebenfalls kurzfristige Änderungen notwendig sein.

 

 

Autor: Ute Akunzius-Jehn

Konferenzmanagerin Pharma & Healthcare

u.akunzius-jehn@forum-institut.de

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