Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Kompletter Beitrag

Vortrag:
16.07.2020
CMC Lifecycle Management
  • Change Control: Organisation eines transparenten Prozesses
  • Identifizierung und Implementierung CMC relevanter Änderungen
  • Auswirkungen der ICH Q12 Guideline
Referent:
Dr. Helmut Vigenschow 
Selbstständiger Berater
ViPharmaService, Burgrieden

Am 16. Juli 2020 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „CMC Lifecycle Management“ statt. Dr. Helmut Vigenschow, ViPharmaService, berichtete hier aus seiner über 30 jährigen Berufserfahrung u.a. über Möglichkeiten des Change Managements eines Arzneimittels. 

Im Besonderen ging er auf das Thema „Schnittstellenmanagement“ ein und hob die Bedeutung regelmäßiger abteilungsübergreifender Meetings hervor, um mögliche Changes gut zu initiieren und umzusetzen. Hierzu sollten neben Regulatory Affairs, QA, Herstellung und Einkauf auch regelmäßig Medizin und Marketing hinzugebeten werden. Dabei muss die Wirtschaftlichkeit jedes geplanten Changes in einer Gesamtkostenberechnung erfolgen, um den wirtschaftlichen Erfolg sicherzustellen. Darüber hinaus soll, besonders im internationalen Umfeld eine transparente Implementierungsstrategie für das geänderte Arzneimittel erarbeitet werden.

Im zweiten Teil der Sendung ging Herr Dr. Vigenschow auf das Dauerthema „Verhinderung von Variations“ ein und hob hier die Möglichkeiten einer variationsminimierenden Zulassungsdossier-Erstellung hervor. Im Dossier sollten nur regulatorisch relevante Themen adressiert und eine zu detaillierte Beschreibung des Herstellprozesses vermieden werden. Wichtig ist hier immer zu unterscheiden, was wirklich zulassungsrelevant ist und was nur Eingang in die GMP-Dokumentation finden muss. 

Abschließend ging Herr Dr. Vigenschow auf die verabschiedete ICH Q12 Guideline ein, die zu einer Anpassung der Variation Regulation in den nächsten Jahren führen muss. ICH Q12 sieht eine Unterteilung von Produkt- und Prozessparametern in „Established Conditions“, die wichtig für die Qualität eines Produkts sind, und „Supportive Information“ vor. Nur Änderungen an „Established Conditions“ wären künftig bei Änderungen variationspflichtig. ICH Q12 sieht außerdem „Post Approval Change Management Protocols“ vor. Hier könnten prospektiv geplante Variations beschrieben werden und nachfolgend zu einer Variation-Einreichung in einer niedrigeren Kategorie führen. Aktuell sind diese Protokolle nicht EU Regulation konform und daher noch nicht nutzbar.

 

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