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zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

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Kompletter Beitrag

Vortrag:
25.09.2012
Arzneimittel/Herbals, Borderline Produkte, Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetika

- Rechts-Update (u.a. EU-Kosmetik-VO, Überarbeitung der Diätrahmenrichtlinie)

Referent:
RA Prof. Dr. J. Wilfried Kügel 
HEUSSEN Rechtsanwaltsgesellschaft mbH

Eines der interessantesten Themen in diesem Kontext ist sicher die Positivliste für Health Claims, die gemäß Health Claims-Verordnung vor einigen Monaten für die ersten 222 Claims publiziert worden ist. Diese Claims dürfen verwendet werden, sofern das eigene Produkt in die jeweilige Stoffkategorie fällt. Für die Bewertung aller Claims gilt, dass die Aussage anhand allgemein anerkannter wissenschaftlicher Nachweise belegt werden muss.

Im Bereich Ergänzungsstoffe befindet sich ein Gesetz zur Änderung des LFGB im Entwurfsstadium. Hiernach soll es verboten sein, Ergänzungsstoffe ohne vorherige Anmeldung beim BVL in Verkehr zu bringen; außerdem muss der Vertreiber belegen, dass vom Ergänzungsstoff keine Gesundheitsgefahr ausgeht.

Im Bereich Botanicals wird z. Zt. diskutiert, wie Pflanzenstoffe im Rahmen der Bewertung von Health Claims durch die EFSA behandelt werden sollen.

Im Bereich der ergänzenden bilanzierten Diäten zeigen aktuelle Urteile, dass für den Wirksamkeitsnachweis „Goldstandard-Studien“ jedenfalls dann gefordert werden, wenn für diesen keine objektive messbaren organischen Befunde vorliegen. In solchen Fällen spielt der sog. Placebo-Effekt eine große Rolle.

Neuere Urteile bei Borderline-Produkten im Bereich Kosmetika indizieren, dass eine pharmakologische Wirkung eine Substanz auch dann vorliegen kann, wenn es zu einer Wechselwirkung zwischen Substanz und einem beliebigen im Körper des Anwenders vorhandenen zellulären Bestandteil wie Bakterien, Viren etc. kommen kann.

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