Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Programmübersicht 2019

Vortrag:
30.01.2019
Serialisierung
  • Anbindung EU Hub und NMVO
  • Wholesaler-Kooperationen
  • Beanstandungen und Rückruf

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 30. Januar 2019.

 

Am 30. Januar 2019 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie“ statt. Dr. Hermann Kortland (Stellv. Hauptgesch... mehr

Referent:
Dr. Hermann Kortland 
Rechtsanwalt, Stellvertretender Hauptgeschäftsführer
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Geschäftsstelle Berlin

Vortrag:
14.02.2019
Zulassungsverfahren post Brexit
  • Reorganisation der EMA
  • MRP/DCP ohne UK

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar "Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten"

 

Am 14. Februar 2019 fand das Online Pharma FORUM zum Thema Brexit statt. Dr. Peter Bachmann adressierte hier sowohl die kommenden Herausforderungen ... mehr

Referent:
Dr. Peter Bachmann 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
12.03.2019
Archivierung in der PV
  • Warum ist die Archivierung notwendig? Gesetzliche Anforderungen und regulatorische Aspekte
  • Was sind essenzielle PV-Dokumente und warum müssen sie archiviert werden?
  • Papier-basiert oder elektronisch?

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar "Archivierung in der Pharmakovigilanz"

 

Nachtrag zur Sendung:

Die DSGVO verlangt explizit, dass die Verarbeitung von Gesundheitsdaten zum Zweck der Gesundheitsvorsorge nur unter Verantwortung eines Berufsgeheimnisträgers erfolgen darf.

Aber: Zur PV sagt die DSGVO auch „die Verarbeitung ist aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie dem Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren oder zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung und bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, auf der Grundlage des Unionsrechts oder des Rechts eines Mitgliedstaats, das angemessene und spezifische Maßnahmen zur Wahrung der Rechte und Freiheiten der betroffenen Person, insbesondere des Berufsgeheimnisses, vorsieht, erforderlich, oder“.

Fazit: Es muss in der PV sichergestellt sein, dass das Berufsgeheimnis (der meldenden Ärzte/Apotheker) gewahrt wird, das muss aber nicht unbedingt durch einen ebensolchen Berufsgeheimnisträger sichergestellt werden.

 

Am 12. März 2019 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Archivierung in der Pharmakovigilanz“ mit Herrn Dr. Reinhard Nibler als Experte statt. Zunä... mehr

Referent:
Dr. Reinhard Nibler 
Consultant
Dr. Nibler & Partner, München

Vortrag:
10.04.2019
Die neuen Anforderungen an eine technische Dokumentation (MP)
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Risikoanalyse; Änderungsmanagement
Referent:
Dr. Stefan Menzl 
Geschäftsführer/Executive Director
Qserve Group Deutschland GmbH, Remchingen

Vortrag:
21.05.2019
Update Transparenz vs. Datenschutz in regulatorischen klinischen Dokumenten
  • Neuste Entwicklungen zu Veröffentlichungspflichten und Datenschutz bei klinischen Prüfungen
Referent:
Andrea Veh 
Rechtsanwältin (Syndikusrechtsanwältin) & Rechtsanwältin, Pullach

Vortrag:
17.06.2019
Signal Management und EudraVigilance
  • Aktuelle Entwicklungen und Möglichkeiten der Umsetzung

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 17. Juni 2019.

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar "Quality Management in Regulatory Affairs"

Referent:
Dr. Norbert Paeschke 
-angefragt -
Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

Vortrag:
10.07.2019
Quality Management in RA
  • Notwendige SOPs
  • RIM
  • Archiving & Data Integrity
Referent:
Susanne Weber 
Director Regulatory Science, Processes, Compliance & Training (ReSPCT), Darmstadt

Vortrag:
22.08.2019
Social Media und Online-Aktivitäten - regulatorische und rechtliche Sicht
  • Digital & Mobile Marketing
  • HWG, Datenschutz und Haftung
  • Schnittstelle Pharmakovigilanz

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar "Drug Safety in der digitalen Welt"

Referent:
Alexander Maur 
Rechtsanwalt und Partner
Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln

Vortrag:
18.09.2019
Rechts-Update Zulassung
  • Gesetzesvorhaben und regulatorische Probleme an Fallbeispielen
Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
16.10.2019
MP-Vigilanz - Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR
  • Pflichten der "verantwortlichen Person
  • Erstellung eines PSUR
Referent:
Dr. Josef Zündorf 
- angefragt -
Senior Experte Non-Active Medical Devices, Bonn

Vortrag:
14.11.2019
Update sicherheitsrelevante Änderungen
  • Nach PRAC-Entscheidungen; aus Referrals
  • für Originatoren und Generika
Referent:
Dr. Thomas Grüger 
-angefragt-
Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

Vortrag:
11.12.2019
Update CMC
  • Quality Variations & ICH Q12
  • API als Starting Material
  • Prozessvalidierung; häufige Fehler
Referent:
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai 
-angefragt-
Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs, Bonn