Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Programmübersicht 2019

Vortrag:
30.01.2019
Serialisierung
  • Anbindung EU Hub und NMVO
  • Wholesaler-Kooperationen
  • Beanstandungen und Rückruf

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 30. Januar 2019.

 

Am 30. Januar 2019 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Umsetzung der Fälschungsschutzrichtlinie“ statt. Dr. Hermann Kortland (Stellv. Hauptgesch... mehr

Referent:
Dr. Hermann Kortland 
Rechtsanwalt, Stellvertretender Hauptgeschäftsführer
Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Geschäftsstelle Berlin

Vortrag:
14.02.2019
Zulassungsverfahren post Brexit
  • Reorganisation der EMA
  • MRP/DCP ohne UK

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar "Dezentrale Verfahren und nationale Besonderheiten"

 

Am 14. Februar 2019 fand das Online Pharma FORUM zum Thema Brexit statt. Dr. Peter Bachmann adressierte hier sowohl die kommenden Herausforderungen ... mehr

Referent:
Dr. Peter Bachmann 
Senior Expert in Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
12.03.2019
Archivierung in der PV
  • Warum ist die Archivierung notwendig? Gesetzliche Anforderungen und regulatorische Aspekte
  • Was sind essenzielle PV-Dokumente und warum müssen sie archiviert werden?
  • Papier-basiert oder elektronisch?

 

Nachtrag zur Sendung:

Die DSGVO verlangt explizit, dass die Verarbeitung von Gesundheitsdaten zum Zweck der Gesundheitsvorsorge nur unter Verantwortung eines Berufsgeheimnisträgers erfolgen darf.

Aber: Zur PV sagt die DSGVO auch „die Verarbeitung ist aus Gründen des öffentlichen Interesses im Bereich der öffentlichen Gesundheit, wie dem Schutz vor schwerwiegenden grenzüberschreitenden Gesundheitsgefahren oder zur Gewährleistung hoher Qualitäts- und Sicherheitsstandards bei der Gesundheitsversorgung und bei Arzneimitteln und Medizinprodukten, auf der Grundlage des Unionsrechts oder des Rechts eines Mitgliedstaats, das angemessene und spezifische Maßnahmen zur Wahrung der Rechte und Freiheiten der betroffenen Person, insbesondere des Berufsgeheimnisses, vorsieht, erforderlich, oder“.

Fazit: Es muss in der PV sichergestellt sein, dass das Berufsgeheimnis (der meldenden Ärzte/Apotheker) gewahrt wird, das muss aber nicht unbedingt durch einen ebensolchen Berufsgeheimnisträger sichergestellt werden.

 

Am 12. März 2019 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Archivierung in der Pharmakovigilanz“ mit Herrn Dr. Reinhard Nibler als Experte statt. Zunä... mehr

Referent:
Dr. Reinhard Nibler 
Consultant
Dr. Nibler & Partner, München

Vortrag:
10.04.2019
Die neuen Anforderungen an eine technische Dokumentation (MP)
  • Konformitätsbewertungsverfahren
  • Risikoanalyse; Änderungsmanagement

 

Im Rahmen des Online Pharma und Mediznprodukte Forums fand am 10. April 2019 eine Sendung zum Thema „Die neuen Anforderungen an eine Technische Doku... mehr

Referent:
Dr. Stefan Menzl 
Geschäftsführer/Executive Director
Qserve Group Deutschland GmbH, Remchingen

Vortrag:
17.06.2019
Signal Management und EudraVigilance
  • Aktuelle Entwicklungen und Möglichkeiten der Umsetzung

 

Nachtrag zur Sendung:

Ein Signal muss zunächst mal eine initiale Validierung positiv durchlaufen haben. Wenn es dann aus guten Gründen entkräftet oder auch behördlicherseits nicht bestätigt worden ist, dann gehört es zur Kategorie "refuted", und kommt in den PSUR. Signale, die nicht einmal die Validierung positiv durchlaufen haben, gehören nicht dazu.

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 17. Juni 2019.

 

Am 17. Juni 2019 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Signal Management und EudraVigilance"“ mit Herrn Dr. Norbert Paeschke als Referent statt. ... mehr

Referent:
Dr. Norbert Paeschke 
Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

Vortrag:
27.06.2019
Update Transparenz vs. Datenschutz in regulatorischen klinischen Dokumenten
  • Neuste Entwicklungen zu Veröffentlichungspflichten und Datenschutz bei klinischen Prüfungen

 

Achtung Terminverlegung.

Neuer Termin 27. Juni 2019.

 

Die Sendung zum Thema „Update Transparenzpflichten vs. Datenschutz in klinischen Studien“ am 27. Juni (ursprünglich geplant am 21. Mai 2019) diskuti... mehr

Referent:
Katharina A. Weimer, LL.M. 
Partner
Fieldfisher (Germany) LLP, München

Vortrag:
10.07.2019
Quality Management in RA
  • Notwendige SOPs
  • RIM
  • Archiving & Data Integrity

 

Am 10. Juli 2019 fand das Online Pharma FORUM zum Thema „Quality Management in Regulatory Affairs“ statt. Susanne Weber, eine Regulatory Compliance-... mehr

Referent:
Susanne Weber 
Director Regulatory Science, Processes, Compliance & Training (ReSPCT), Darmstadt

Vortrag:
22.08.2019
Social Media und Online-Aktivitäten - regulatorische und rechtliche Sicht
  • Digital & Mobile Marketing
  • HWG, Datenschutz und Haftung
  • Schnittstelle Pharmakovigilanz

 

Am 22. August referierte Rechtsanwalt Alexander Maur beim Online Pharma Forum zum Thema „Social Media und Online-Aktivitäten der Pharmaindustrie“. E... mehr

Referent:
Alexander Maur 
Rechtsanwalt und Partner
Kanzlei am Ärztehaus Frehse Mack Vogelsang, Köln

Vortrag:
18.09.2019
Rechts-Update Zulassung
  • Gesetzesvorhaben und regulatorische Probleme an Fallbeispielen

 

Am 18. September 2019 fand eine Sendung des Online Pharma FORUMs zum Thema „Rechts-Update Zulassung“ mit Herrn Professor Burkhard Sträter als Expert... mehr

Referent:
RA Prof. Burkhard Sträter 
Partner
Sträter Rechtsanwälte, Bonn

Vortrag:
16.10.2019
MP-Vigilanz - Überwachung nach dem Inverkehrbringen gemäß MDR
  • Pflichten der "verantwortlichen Person
  • Erstellung eines PSUR

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar Vigilanz für Medizinprodukte

 

Am 16. Oktober fand die Doppelausstrahlung vom Online Pharma und Online Medizinprodukte FORUM zum Thema „MP-Vigilanz - Überwachung nach dem Inverkeh... mehr

Referent:
Dr. Josef Zündorf 
Senior Experte Non-Active Medical Devices, Bonn

Vortrag:
14.11.2019
Update sicherheitsrelevante Änderungen
  • Nach PRAC-Entscheidungen; aus Referrals
  • für Originatoren und Generika
Referent:
Dr. Thomas Grüger 
Senior Expert Pharmacovigilance, Bonn

Vortrag:
11.12.2019
Update CMC
  • Quality Variations & ICH Q12
  • API als Starting Material
  • Prozessvalidierung; häufige Fehler

 

Wir empfehlen Ihnen auch unser Seminar "Der CMC-Manager in Regulatory Affairs"

Referent:
Dr. Cornelia Nopitsch-Mai 
Expertin für Arzneimittelqualität und Regulatory Affairs, Bonn