Online Pharma FORUM

Experten aus Wirtschaft und Behörden informieren
Sie via Internet-Livesendung. Sie erfahren so zeitnah
die wesentlichen Neuerungen im Bereich Arzneimittel-
zulassung, Pharmakovigilanz und Pharmarecht.

Programmübersicht 2020

Vortrag:
20.01.2020
IDMP & SPOR
  • Der IDMP Implementation Guide
  • GAP-Analyse, Sammeln und Aggregieren der notwendigen Daten
  • SPOR Implementierung
Referent:
Karl-Heinz Loebel 
Principle Consultant Regulatory Operations
PharmaLex GmbH, Mannheim

Vortrag:
12.02.2020
Bedeutung von HTA-Aspekten in der Arzneimittelentwicklung
  • Wie hat sich AMNOG in Deutschland (weiter)entwickelt?
  • Nutzenbewertung für neue Produkte aktuell
  • GSAV: Bedeutung von RWE-Daten?
Referent:
Dr. Olaf Pirk 
Inhaber
Olaf Pirk Consult, Nürnberg

Vortrag:
18.03.2020
Vendor oversight im regulatorischen Umfeld
  • Outsourcing: Optionen und Einschränkungen
  • GxP-Verpflichtungen
  • Auswahlkriterien für den Vendor
  • Compliance Sicherung
Referent:
Dr. Susanne Enslin 
Senior Manager Quality Assurance/Regulatory Affairs/Pharmacovigilance Manager BAC
Lundbeck GmbH, Hamburg

Vortrag:
01.04.2020
Regulatorisches Update zur MDR
  • Nationaler Umsetzungsstand der MDR
  • Status Eudamed
  • Status UDI
  • Aktualität von MEDDEV Dokumenten
  • Auswirkungen auf MPG und anhängende Verordnungen Status quo
Referent:
Dr. Matthias Neumann 
Experte für Medizinprodukterecht, Berlin

Vortrag:
12.05.2020
Digitale Produktinformation & digitale Ansätze in der Arzneimittelentwicklung
Referent:
Dr. Peter Bachmann 
- angefragt -
Senior Expert Regulatory Affairs, Bonn

Vortrag:
18.06.2020
Datenschutz & PV
  • Das Spannungsfeld Safety vs. Datenschutz
  • Umgang mit Nebenwirkungsmeldungen
  • Zusammenarbeit mit externen Dienstleistern
Referent:
Dr. Marc A. Zittartz 
Chief Quality Officer und Datenschutzbeauftragter
pharma solutions international GmbH, Kaiserslautern

Vortrag:
16.07.2020
CMC Lifecycle Management
  • Change Control: Organisation eines transparenten Prozesses
  • Identifizierung und Implementierung CMC relevanter Änderungen
  • Auswirkungen der ICH Q12 Guideline
Referent:
Dr. Helmut Vigenschow 
Selbstständiger Berater
ViPharmaService, Burgrieden

Vortrag:
19.08.2020
Arzneimittelsicherheit in klinischen Prüfungen
  • Regulatorische Grundlagen
  • Klinischen Prüfungen in der Entwicklungsphase vs Studien nach der Zulassung
  • Unerwünschte Ereignisse: AEs, SAEs und SUSARs korrekt einschätzen und melden
  • Was ist zu gesondert zu beachten bei ISSs (Investigator Sponsored Studies)
  • Safety Daten aus klinischen Prüfungen für das Risikomanagement nutzen
Referent:
Angela Hartmann 
Senior Expert Pharmacovigilance, Darmstadt

Vortrag:
16.09.2020
Abgrenzung: Nahrungsergänzungsmittel/Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke/Arzneimittel
  • Neue Entwicklungen aus der Rechtspraxis
Referent:
Dr. Kirsten Plaßmann 
Rechtsanwältin
PlassmannLEGAL, Stuttgart

Vortrag:
13.10.2020
Update zur Medizinprodukte-Vigilanz
  • Implementierungsstand MDR in Bezug auf Vigilanz
  • Gibt es ein Signal-Management analog von Arzneimitteln und ist das mit Trend-Reporting gleichzusetzen?
  • Vigilanzreporting im Rahmen klinischer Prüfungen und PMCF-Studien nach der neuen MDR
Referent:
Dr. Josef Zündorf 
- angefragt -
Senior Experte Non-Active Medical Devices, Bonn

Vortrag:
05.11.2020
Stufenplanbeauftragter/QPPV: Abgrenzung & Haftungsfragen
Referent:
Dr. Christian M. Moers 
Rechtsanwalt
Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Dr. Axel Thiele 
Berater und Auditor Pharmakovigilanz, Berlin

Vortrag:
16.12.2020
Medical Scientific Information
  • Umgang mit Patienten-/Fachkreisanfragen
  • Wissenschaftliche Informationen in der Pre-Launch-Phase
  • Update HWG
Referent:
Dr. Christian Tillmanns 
Rechtsanwalt
Meisterernst Rechtsanwälte, München